Kualifikasi naon anu kedah diékspor ku produsén korsi roda listrik?

Kualifikasi naon anu kedah diékspor ku produsén korsi roda listrik?
Salaku jenis alat médis, ékspor tinakorsi roda listrikngalibatkeun runtuyan kualifikasi jeung syarat sertifikasi. Di handap ieu mangrupakeun kualifikasi utama étaprodusén korsi roda listrikkedah gaduh nalika ngékspor:

1. Sasuai jeung sarat pangaturan nagara sasaran
Sertifikasi FDA AS
Korsi roda listrik digolongkeun kana alat médis Kelas II di Amérika Serikat sareng kedah ngalebetkeun 510K dokumén ka FDA sareng ngalaman tinjauan téknis ku FDA. Prinsip 510K nyaéta pikeun ngabuktikeun yén alat médis anu dinyatakeun sami sareng alat anu dipasarkan sacara sah di Amérika Serikat.

Sertifikasi EU CE
Numutkeun kana Peraturan EU (EU) 2017/745, korsi roda listrik digolongkeun kana alat médis Kelas I. Saatos alat médis Kelas I ngajalanan uji produk anu relevan sareng kéngingkeun laporan tés, sareng saatos nyusun dokumén téknis anu nyumponan standar saluyu sareng sarat pangaturan, aranjeunna tiasa dikintunkeun ka perwakilan otorisasi EU pikeun pendaptaran sareng sertifikasi CE tiasa réngsé.

sertifikasi UKCA
Korsi roda listrik sareng skuter listrik diékspor ka Inggris. Numutkeun sarat peraturan alat médis UKMDR2002, aranjeunna mangrupikeun alat médis Kelas I. Panawaran pikeun sertifikasi UKCA sakumaha diperlukeun.

sertifikasi Swiss
Korsi roda listrik sareng skuter listrik diékspor ka Swiss. Numutkeun sarat peraturan alat médis oMedDO, aranjeunna mangrupikeun alat médis Kelas I. Numutkeun sarat tina wawakil Swiss jeung pendaptaran Swiss

2. Standar nasional jeung standar industri
Standar nasional
"Korsi roda listrik" mangrupikeun standar nasional Cina anu netepkeun terminologi sareng prinsip nami modél, syarat permukaan, syarat perakitan, syarat dimensi, syarat kinerja, syarat kakuatan, retardasi seuneu, iklim, kakuatan sareng sistem kontrol, sareng metode tés sareng pamariksaan anu saluyu. aturan pikeun korsi roda listrik.

Standar industri
"Spesifikasi Téknis Kasalametan pikeun Batré Litium-ion sareng Pek Batré pikeun Korsi Roda Listrik" mangrupikeun standar industri, sareng jabatan anu kompeten nyaéta Kamentrian Perindustrian sareng Téknologi Inpormasi.

3. Sistim manajemén kualitas
ISO 13485 sareng ISO 9001
Seueur pabrik korsi roda listrik bakal lulus sertifikasi sistem manajemen kualitas ISO 13485 sareng ISO 9001 pikeun mastikeun kualitas produk sareng sistem manajemen nyumponan standar internasional.

4. Standar kaamanan batré jeung carjer
Standar kaamanan batré litium
Batré litium anu dianggo dina korsi roda listrik kedah sasuai sareng standar kaamanan anu saluyu, sapertos GB / T 36676-2018 "Syarat Kasalametan sareng metode uji pikeun batré litium-ion sareng bungkus batré pikeun korsi roda listrik"

5. nguji produk jeung evaluasi kinerja
nguji kinerja
Korsi roda listrik kedah diuji kinerjana dumasar kana standar internasional sapertos séri ISO 7176 pikeun mastikeun kasalametan sareng reliabilitasna.
Uji biologis
Upami éta korsi roda listrik, uji biologis ogé diperyogikeun pikeun mastikeun yén bahan éta henteu bahaya pikeun awak manusa
Kasalametan, EMC sareng tés verifikasi parangkat lunak
Korsi roda listrik ogé kedah ngalengkepan kasalametan, EMC sareng tés verifikasi parangkat lunak pikeun mastikeun kasalametan listrik sareng kasaluyuan éléktromagnétik produk.

6. Dokumén ékspor sareng deklarasi patuh
wawakil otorisasi EU
Ékspor ka EU butuh perwakilan otorisasi EU anu patuh pikeun ngabantosan produsén gancang sareng akurat ngarengsekeun sagala rupa masalah.
Déklarasi ngeunaan conformity
Pabrikan kedah ngaluarkeun deklarasi patuh pikeun ngabuktikeun yén produk saluyu sareng sadaya syarat pangaturan anu berlaku

7. Sarat séjénna
Bungkusan, labél, parentah
Bungkusan, labél, petunjuk, sareng sajabana produk kedah sasuai sareng sarat pangaturan pasar target
Aplikasi SRN sareng UDI
Dina syarat MDR, korsi roda anu diékspor salaku alat médis kedah ngalengkepan aplikasi SRN sareng UDI sareng ngalebetkeun kana database EUDAMED.

Kasimpulanana, produsén korsi roda listrik kedah nuturkeun séri syarat kualifikasi sareng sertifikasi nalika ngékspor produk pikeun mastikeun yén produkna tiasa lebet ka target pasar kalayan lancar. Sarat ieu henteu ngan ukur ngalibetkeun kasalametan sareng efektivitas produk, tapi ogé kalebet sistem manajemén kualitas, standar kaamanan batré, uji produk sareng evaluasi kinerja sareng aspék sanésna. Patuh kana peraturan ieu mangrupikeun konci pikeun mastikeun yén produsén korsi roda listrik tiasa suksés bersaing di pasar global.