Standar yén korsi roda listrik kedah sasuai sareng dina perdagangan internasional

Standar yén korsi roda listrik kedah sasuai sareng dina perdagangan internasional
Salaku alat bantu rehabilitasi anu penting, korsi roda listrik maénkeun peran anu langkung penting dina perdagangan internasional. Pikeun mastikeun kasalametan, éféktivitas sareng patuh korsi roda listrik, nagara sareng daérah parantos nyusun séri standar sareng peraturan. Di handap ieu mangrupakeun standar utama étakorsi roda listrikkudu sasuai jeung dina perdagangan internasional:

1. Standar aksés pasar EU
Peraturan Alat Médis EU (MDR)
Korsi roda listrik digolongkeun kana alat médis Kelas I di pasar EU. Numutkeun Peraturan EU (EU) 2017/745, korsi roda listrik anu diékspor ka nagara anggota EU kedah nyumponan sarat ieu:

Perwakilan Otorisasi EU anu patuh: Pilih Perwakilan Otorisasi EU anu patuh sareng ngalaman pikeun ngabantosan produsén gancang sareng akurat ngarengsekeun sababaraha masalah.
Pendaptaran produk: Kirimkeun aplikasi pendaptaran produk ka nagara anggota dimana wawakil EU ayana sareng ngalengkepan surat pendaptaran.
Dokumén téknis MDR: Nyiapkeun dokumén téknis CE anu nyumponan sarat peraturan MDR. Dina waktos anu sami, dokumén téknis ogé kedah dijaga ku perwakilan EU pikeun pamariksaan titik resmi EU.
Déklarasi Conformity (DOC): Korsi roda milik alat Kelas I, sarta deklarasi conformity ogé diperlukeun.
Standar tés
EN 12183: Dilarapkeun pikeun korsi roda manual kalayan beban henteu langkung ti 250kg sareng korsi roda manual nganggo alat bantu listrik
EN 12184: Dilarapkeun pikeun korsi roda listrik kalayan laju maksimum henteu langkung ti 15 km / jam sareng mawa hiji sareng beban henteu langkung ti 300 kg

2. standar aksés pasar AS
FDA 510 (k) sertifikasi
Korsi roda listrik digolongkeun kana alat médis Kelas II di Amérika Serikat. Pikeun asup ka pasar AS, anjeun kedah ngalebetkeun dokumén 510K ka FDA sareng nampi ulasan téknis FDA. Prinsip FDA's 510K nyaéta pikeun ngabuktikeun yén alat médis anu didéklarasikeun sacara substansi sarimbag sareng alat anu dipasarkan sacara sah di Amérika Serikat.

Sarat séjénna
Sertipikat pendaptaran: Korsi roda listrik anu diékspor ka Amérika Serikat ogé kedah nyayogikeun sertipikat pendaptaran.
Manual produksi: Nyadiakeun manual produk lengkep.
Lisensi produksi: Lisensi produksi anu ngabuktikeun yén prosés produksi saluyu sareng peraturan.
Rékaman kadali kualitas: Témbongkeun rékaman kadali kualitas prosés produksi produk.
Laporan pamariksaan produk: Nyadiakeun laporan pamariksaan produk pikeun ngabuktikeun kualitas produk

3. standar aksés pasar UK
sertifikasi UKCA
Korsi roda listrik anu diékspor ka Inggris mangrupikeun alat médis Kelas I numutkeun sarat peraturan alat médis UKMDR2002 sareng kedah ngalamar sertifikasi UKCA. Saatos 30 Juni 2023, alat médis Kelas I kedah ditandaan ku tanda UKCA sateuacan tiasa diékspor ka Inggris.

Sarat
Sebutkeun hiji UKRP unik: Produsén kudu nangtukeun hiji unik UK Jawab Jalma (UKRP).
Pendaptaran produk: UKRP parantos réngsé pendaptaran produk sareng MHRA.
Dokumén téknis: Aya dokumén téknis CE atanapi dokumén téknis UKCA anu nyumponan sarat.

4. Standar internasional
ISO 13485
ISO 13485 mangrupikeun standar internasional pikeun sistem manajemén kualitas alat médis. Sanaos sanés sarat langsung pikeun aksés pasar, éta nyayogikeun jaminan kualitas pikeun desain sareng produksi alat médis.

kacindekan
Korsi roda listrik kedah sasuai sareng standar sareng peraturan anu ketat dina perdagangan internasional pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas produk. Pabrikan kedah ngartos syarat pangaturan pasar target sareng mastikeun yén produkna nyumponan standar tés anu relevan sareng spésifikasi téknis. Ku patuh kana standar ieu, korsi roda listrik tiasa lancar lebet ka pasar internasional sareng nyayogikeun alat bantu rehabilitasi kualitas luhur ka pangguna di sakumna dunya.