Kumaha kéngingkeun inpormasi sertifikasi internasional pikeun korsi roda listrik?

Kumaha kéngingkeun inpormasi sertifikasi internasional pikeun korsi roda listrik?

Kéngingkeun inpormasi sertifikasi internasional pikeun korsi roda listrik biasana ngalibatkeun léngkah sareng syarat ieu:

1. Ngartos aturan jeung standar nu lumaku
Korsi roda listrikgaduh syarat sertifikasi anu béda-béda di nagara sareng daérah anu béda. Di EU, korsi roda listrik kedah sasuai sareng sarat Peraturan Alat Médis (MDR) [Peraturan (EU) 2017/745] sareng Diréktif Mesin (MD) [2006/42/EC]. Salaku tambahan, Diréktif Kasaluyuan Éléktromagnétik (EMC Directive) [2014/30/EU] sareng Diréktif Tegangan Rendah (LVD) [2014/35/EU] kedah diperhatoskeun.

2. Penilaian konformitas sareng léngkah-léngkah sertifikasi
Klasifikasi produk jeung pilihan jalur conformity: Nangtukeun klasifikasi tina korsi roda listrik tur pilih jalur assessment conformity luyu. Korsi roda listrik umumna digolongkeun kana alat médis Kelas I, tapi kusabab ngalibatkeun drive listrik, éta panginten kedah ditinjau ku badan béwara.
Evaluasi klinis: Pabrikan kedah ngalaksanakeun evaluasi klinis pikeun ngabuktikeun kasalametan sareng efektivitas alat
Manajemén résiko: Manajemén résiko dilaksanakeun saluyu sareng ISO 14971 pikeun ngaidentipikasi sareng ngirangan résiko anu mungkin aya salami siklus kahirupan alat.
Persiapan dokumén teknis: Kaasup pedaran produk, laporan evaluasi klinis, laporan manajemén résiko, manufaktur sareng dokumén kontrol kualitas, jsb.
Déklarasi Konformitas (DoC): Pabrikan kedah nandatanganan sareng ngaluarkeun deklarasi kasesuaian anu nyatakeun yén korsi roda listrik saluyu sareng sadaya peraturan sareng standar EU anu berlaku.
Tinjauan awak béja: Pilih badan béja pikeun marios sareng nyatujuan dokumén téknis produk, manajemén résiko, evaluasi klinis, jsb.

3. syarat husus pikeun sertifikasi CE
Sertifikasi CE pikeun korsi roda listrik di EU kedah nuturkeun standar EN 12184, anu netepkeun syarat khusus sareng metode tés pikeun korsi roda listrik. Eusi tés kalebet tés kaamanan mékanis, uji kakuatan sareng stabilitas, uji sistem rem, sareng uji kaamanan listrik sareng kinerja

4. Sarat pikeun sertifikasi FDA 510K
Di Amérika Serikat, korsi roda listrik, salaku alat médis Kelas II, kedah lulus tinjauan dokumén 510K FDA. Ieu kalebet léngkah-léngkah sapertos analisa panerapan standar, dokumén anu aya sareng panéangan data, ngabandingkeun pasar sareng tulisan dokumén

5. Meunangkeun surat persetujuan
Saatos lulus sertifikasi FDA 510K, korsi roda listrik bakal nampi surat persetujuan, anu mangrupikeun dokumen konci anu mastikeun patuh produk.

6. Sertifikasi séjén
Salian sertifikasi CE sareng FDA 510K, korsi roda listrik ogé kedah lulus sertipikasi internasional anu sanés, sapertos sertifikasi CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Ku nuturkeun léngkah-léngkah sareng syarat di luhur, produsén tiasa mastikeun yén korsi roda listrik nyumponan sarat pangaturan pasar internasional, sahingga sacara sah sareng aman lebet ka pasar target.